Ниволумаб – это активное вещество, которое обладает выраженным противоопухолевым свойством и используется для лечения онкологических болезней. Компонент, согласно инструкции по использованию, выделяется среди элементов аналогичного действия малым перечнем запретов к применению.
Механизм действия активного компонента ниволумаб на организм
Ниволумаб (инструкция к препаратам в ним в составе позволяет оценить эффективность вещества) – это человеческое моноклональное тело, которое оказывает выраженное иммуностимулирующее действие, «пробуждая» лимфоциты к атаке раковых клеток.
При развитии онкологии раковые клетки вырабатывают специальные вещества, из-за которых лимфоциты не реагируют их наличие и развитие. Ниволумаб блокирует действие данных веществ, оказывая «пробуждающее» действие на лимфоциты, в итоге они начинают активно уничтожать клетки опухоли.
Интересно знать. Ниволумаб был создан в 2005 г. После этого начались длительные исследования на мышах и первый «выход» вещества в свет был в 2014 г. Далее ниволумаб тестировали на эффективность при разных видах рака. И только в апреле 2021 г вещество получила полное признание и стало использоваться в моно- и в комбинированной терапии.
Фармакокинетика
Ниволумаб по структуре идентичен с человеческим моноклональным телом. Поэтому период его действия (когда наступает лечебный эффект и когда вещество выводится из организма) изучить невозможно. Но отмечено, что вещество оказывает длительное терапевтическое действие, препятствуя развитию рецидива.
Показания
Согласно проведенным исследованиям, вещество является эффективным при следующих патологиях:
- меланома (злокачественное образование, развивающееся из пигментных клеток) в неоперабельной форме;
- меланома метастатическая. При данном виде раковые клетки быстро поражают все органы и ткани организма;
- профилактика рецидива после оперативного удаления меланомы;
- рак легкого в метастатической немелкоклеточной форме;
- рак бронхов или плевры;
- почечно-клеточная карцинома;
- рак лимфоидной ткани;
- рак пищевода, желудка или гастроэзофагеального перехода;
- рак желез пищевода;
- рак эпителиальной ткани шеи и головы;
- первичная форма рака печени;
- рак толстой кишки;
- эпителиальный рак мочевого пузыря.
Кроме этого ниволумаб используют при наличии в организме клеток склонных к перерождению в раковые образования.
Противопоказания
Ниволумаб (инструкция позволяет изучить, когда вещество запрещено использовать или в каких случаях имеются ограничения) обладает следующими противопоказаниями:
| Перечень запретов | |
| Абсолютные противопоказания |
|
| Ограничения к использованию |
|
Если имеется хотя бы 1 пункт из противопоказаний или ограничений, нужно об этом сообщить лечащему специалисту, иначе применение средства может вызвать развитие тяжелых осложнений, в том числе и смертельный исход.
Особые указания к применению
Ниволумаб окажет максимальный противораковый эффект, если его использовать с соблюдением всех правил инструкции и особых указаний, к которым относятся:
- вещество нельзя вводить резко в кровь, поэтому его используют только в виде раствора для капельниц;
- анализы крови необходимо сдавать перед лечением, в течение курса и после окончания терапии;
- при использовании препарата с ниволумабом нужно регулярно контролировать показатель сахара в крови;
- если была случайно пропущена процедура, то, когда требуется вводить медикамент с ниволумабом и в каком количестве, может установить только врач;
- если применение вещества вызвало ухудшение состояния, или реакция организма на ниволумаб отсутствует, то следует обратиться к врачу;
- нельзя использовать вещество в комбинированной терапии без разрешения врача;
- обязательно исключить у больного все противопоказания, а также учитывать ограничивающие факторы;
- категорически запрещено использовать медикаменты с ниволумабом после истечения срока хранения (даже если это всего 1 день);
- больные, которые используют препараты в ниволумабом, должны находиться под постоянным наблюдением не только в процессе лечения, но и на протяжение 5 месяцев после окончания терапии;
- категорически запрещено самостоятельно менять дозировку и изменять курс;
- после применения ниволумаба нередко назначаются глюкокортикостероидные средства с иммунопрессивным действием. Важно. После улучшения самочувствия требуется снижать дозировку ГКС постепенно (в течение минимум 1 месяца), иначе не исключено развитие рецидива болезни;
- если меланома развивается очень быстро, то врач должен оценить успеет ли вещество оказать нужное терапевтическое действие;
- ниволумаб может вызвать развитие воспаления тканей легких в тяжелой форме, которые могут закончиться смертельным исходом. Поэтому при прохождении лечения требуется регулярный контроль состояние тканей легких. При обнаружении развития отклонений, использование медикамента с данным веществом сразу прекращают;
- ниволумаб часто вызывает развитие воспаления слизистой кишечника и диарею. Если симптомы начинают обостряться, а в кале появляется кровь, то применение вещества прекращают;
- ниволумаб влияет на работу и состояние тканей печени. В связи с этим при использовании вещества требуется контроль за данным органом. При обнаружении развития отклонений, ниволумаб отменяют;
- вещество оказывает негативное влияние на работу почек. При обнаружении развития почечной недостаточности препарат ниволумаб может быть отменен или понижают его дозировку;
- вещество провоцирует обострение аутоиммунных патологий (сахарный диабет, гипотиреоз и другие). О наличии данных заболеваний нужно сообщать врачу до начала лечения. Он оценит возможность применения ниволумаба;
- вещество может вызвать развитие дерматологических патологий и даже некроз кожи. Поэтому при появлении сыпи нужно сразу сообщать врачу;
- на период введения вещества в кровь, рядом с больным должен находиться медицинский персонал;
- о использовании препарата с ниволумабом нужно предупреждать стоматолога и других специалистов, чтобы они могли «правильно» подбирать лекарственные средства;
- если применение препаратов с данным веществом спровоцировало ухудшение зрения, то необходимо сразу посетить офтальмолога, иначе не исключено развитие полной слепоты;
- при появлении галлюцинаций, сильных головокружений, ухудшения памяти, требуется сразу сообщить о данных симптомах врачу, так как они могут сигнализировать о нарушении работы мозга.
Если препарат с ниволумабом хранится дома, то его требуется поместить далеко от детей и при этом на средство не должны попадать лучи солнца, а также вещество любит прохладную температуру от 2 до 8 градусов тепла.
Ниволумаб влияет на деятельность нервной системы и может спровоцировать развитие тяжелых побочных эффектов, поэтому при его использовании строго запрещено вождение и выполнение опасных работ.
Побочные реакции после применения
Ниволумаб (инструкция позволяет оценить, насколько вещество опасно по списку побочных эффектов) может вызвать у пациента развитие следующих негативных реакций:
- аллергия. Она может проявляться: крапивницей, лихорадкой, хрипящим дыханием, а также отечностью гортани и лица;
- изменение веса, изменение голоса, выпадение волос. Данные признаки являются симптомом нарушения работы щитовидной железы, надпочечников или гипофиза, на которые ниволумаб оказывает негативное влияние;
- боли и бурление в животе, диарея со рвотой указывают на воспаление поджелудочной железы;
- нарушение мочеиспускания, боли в пояснице, появление крови в моче и другие симптомы нарушения работы почек;
- сильные боли в низу живота, водянистый стул и другая реакция характерная при воспалении слизистой кишечника;
- тошнота, моча приобретает темный цвет, каловые массы становятся белыми и кашицей, а также белки глаз и кожа приобретают желтый оттенок. Перечисленные признаки означают, что ниволумаб нарушил работу печени;
- ощущение биений сердца, выраженная слабость, судороги, спровоцированные изменением водно-электролитного баланса;
- развитие кровотечения внутреннего или наружного. Побочное действие может быть вызвано нарушением состояния внутренних органов или сосудов;
- повышение давления, увеличение числа сердечных сокращений или нарушение ритмичности работы сердца;
- сильный кашель, затруднение дыхания, повышение температуры и иные признаки нарушения работы легких;
- развитие инфекционных заболевания органов дыхания;
- сильная мышечная слабость или появление мышечных болей;
- развитие или обострение воспалительных процессов;
- онемение и покалывание кожи;
- головная и суставная боль;
- запор;
- разбитое состояние, как при развитии простуды;
- выраженное нарушение сна;
- потеря массы тела;
- сильная сухость во рту;
- нарушение зрения, которое может быть необратимым при отсутствии своевременной терапии;
- воспаление оболочек головного или спинного мозга;
- если у пациента есть пересаженные органы, то возможно их отторжение;
- появление патологических пятен на коже.
В перечне указаны только самые частые побочные эффекты. Поэтому при появлении любой негативной реакции необходимо сразу сообщать врачу, так как при продолжении использования вещества выраженность симптомов может усиливаться.
Важно. Если произошла случайная передозировка веществом, требуется постоянный контроль за состоянием пациента в течение 1 недели. Дополнительно осуществляется симптоматическая терапия.
Лекарственные взаимодействия
Ниволумаб разрешено применять в комплексной терапии, но только препараты должен подбирать врач, так как вещество можно сочетать не со всеми медикаментами.
С какими препаратами не следует комбинировать ниволумаб:
- Ипилимумаб (применяется при лечении меланомы) увеличивает вероятность развития побочных эффектов;
- ГКС иммуносупрессивного действия снижают эффективность вещества, но и также снижают выраженность побочных эффектов.
Кроме этого иммуномодуляторы могут увеличить вероятность развития побочных эффектов и усилить их выраженность.
Список препаратов в составе с ниволумабом, инструкции по применению
Ниволумаб (инструкция позволяет оценить все плюсы и минусы вещества) – составляющая лекарственного средства Опдиво, который является единственным медикаментом с данным элементом в составе.
Выпускают препарат в форме концентрата для инфузий (введение медикамента капельным путем). Жидкость прозрачная, но может быть легкий желтый оттенок. Находится препарат в количестве 4 или 10 мл во флаконах из прозрачного стекла, запечатанных пробкой и пластиковой крышкой. В коробку вместе с флаконом вложена инструкция.
Основные характеристики средства соответствуют главному веществу. Но в инструкции к ниволумабу отсутствуют данные об его дозировании. Далее представлены особенности применения раствора Опдиво.
Используют медикамент только в виде инфузий и при этом манипуляции должен осуществлять врач, имеющий навыки в терапии раковых больных. Разовая доза высчитывается по весу пациента и составляет 3 мг вещества на 1 кг массы тела. Готовый раствор вводят в вену на протяжения 1-2 ч с периодичностью раз в 14 суток.
Курс лечения длится, пока не будет достигнут нужный результат или, пока у больного не проявятся первые признаки токсичности на активное вещество. При применении концентрата Опдиво необходимо правильно приготовить раствор.
Для этого нужно:
- Проверить флакон с концентратом на цвет и наличие посторонних частиц. Если окрас не соответствует заявленному или препарат стал мутным, то значит при хранении медикамента были нарушены условия, и он не пригоден для лечения.
- Флакон перед приготовлением раствора нельзя встряхивать, а также нужно создать необходимые антисептические условия.
- Так как средство хранится при прохладной температуре, то перед приготовлением ему следует прогреться до комнатных значений. Для этого флакон выдержать в тепле около 5-10 мин.
- Для приготовления раствора требуется подготовить стерильный 0,9% физраствор или 5% раствор декстрозы. Пропорции растворителя и лекарственного средства определяются врачом.
- Убрать с флакона пластиковую крышку и обработать пробку дезинфицирующим средством.
- Перелить нужное количество концентрата (осуществлять забор средства с помощью шприца, проткнув пробку иглой) и растворителя в емкость для капельницы, и перемешивать их с помощью осторожного переворачивания «тары».
- Приготовленный раствор рекомендовано использовать сразу, но допускается его хранение в холодильнике не более суток. При этом нужно учитывать, что препарат может потребоваться вводить в вену около 120 мин. Тогда в этом случае срок хранения готового раствора составит 22 ч.
Флакон после приготовления раствора утилизировать, а капельную систему (после проведения манипуляций) основательно промыть в физрастворе.
Важно. В емкость для капельницы кроме физраствора (или декстрозы) и концентрата Опдиво нельзя вводить другие медикаменты.
Стоимость препаратов
Ценовой диапазон на раствор Опдиво достаточно широкий и зависит от региона и вида аптеки.
Ориентировочные цены на Опдиво по России:
- флакон 4 мл – 21200-32700 руб.;
- флакон 10 мл – 72400-99700 руб.
Приобретать средство рекомендовано в аптеках. Так как из-за высокой стоимости препарат пользуется спросом у мошенников и можно приобрести подделку.
Ниволумаб отличается от других веществ (используемых для создания препаратов от рака) тем, что не воздействует на онкологические клетки, а «пробуждает» организм бороться с заболеванием.
В связи с этим препарат имеет существенно меньший перечень побочных эффектов и запретов на использование. Кроме этого компонент обладает длительным действием (согласно инструкции, может оказывать лечебный эффект до 12 недель).
Автор: Котлячкова Светлана
Видео о препарате
Дозы и режимы введения Ниволумаба: оценка в клинических исследованиях 1-3 фазы: