Омник или Тамсулозин что лучше принимать взрослым

Омник или Тамсулозин могут быть включены в схемы консервативной терапии аденомы предстательной железы, чтобы уменьшить симптомы, сопровождающие это заболевание: затрудненные и учащенные мочеиспускания.

Оба препарата относятся к одной фармакологической группе: селективные блокаторы альфа1-адренорецепторов, действие которых направлено на улучшение уродинамики.

Сходства и отличия

Омник — это оригинальный препарат тамсулозина. Его разработка принадлежит компании «Астеллас Фарма Юроп» (Нидерланды), но часть продукции осуществляется на производственных площадях в России («ЗиО-Здоровье»).

Препарат с торговым наименованием Тамсулозин — его удешевленный дженерик. В РФ его выпускает целый ряд фармацевтических предприятий. Действующее начало и форма выпуска у обоих лекарств одни и те же: тамсулозина гидрохлорид в капсулах с дозировкой 400 мкг.

Это препараты с модифицированной доставкой лекарственного вещества. Высвобождение активного соединения изменено по сравнению с обычной (немедленной) формой, и эта модификация касается механизма и режима высвобождения.

Формальное отличие заключается в том, что на упаковке Омник указано, что это капсулы «с модифицированным высвобождением», а на Тамсулозине значится надпись «с пролонгированным высвобождением».

Пролонгированное (или замедленное) высвобождение — это частный случай модифицированной доставки, и подразумевает поддержание постоянной концентрации лекарства в плазме крови на протяжении суток.

Однако постепенное, равномерное и длительное поступление лекарства в кровь характерно для обоих препаратов и позволяет уменьшить частоту приема, увеличить биодоступность, снизить количество побочных эффектов.

Показания

Для обоих препаратов единственным зафиксированным в инструкции показанием является доброкачественная гиперплазия (аденома) предстательной железы, или ДГПЖ. Цель терапии: лечение дизурических расстройств, возникших вследствие заболевания.

ДПГЖ — это доброкачественная опухоль, которая развивается из железистых и стромальных клеток простаты. Поскольку предстательная железа окружает мочеиспускательный канал, ее увеличение вызывает сдавление задней уретры, что приводит к нарушению пассажа мочи.

Процесс принимает хронический характер, повышается давление в мочевом пузыре, нарушается его сократительная функция. Объем остаточной мочи в пузыре увеличивается.

Застой мочи в органах мочевыделительной системы приводит к инфицированию, развитию воспалительных заболеваний (пиелонефрит, цистит) и мочекаменной болезни.

Действие препаратов уменьшает влияние адреналина на ткани предстательной железы, шейку мочевого пузыря и ту часть уретры, которая окружена простатой.

В результате гладкая мускулатура этих органов расслабляется, и отток мочи, затрудненный из-за сдавления мочеиспускательного канала разросшейся железой, улучшается. Количество остаточной мочи снижается, как и риск инфицирования мочевыводящих путей.

Кроме того, уже в начале приема препаратов тамсулозина уменьшается никтурия (частые позывы к мочеиспусканию по ночам).

Кроме лечения ДПГЖ, на практике препараты используются в лечении хронического простатита и в качестве средств, способствующих выведению камней из мочевыводящих путей.

Омник или Тамсулозин лучше использовать у пациентов с ДПГЖ, не страдающих гипертонической болезнью. При сочетании ДПГЖ и артериальной гипертензии назначают средства, обладающие меньшей уроселективностью.

К примеру, доксазозин и теразозин не только улучшают пассаж мочи, но и расширяют кровеносные сосуды, что попутно приводит к снижению артериального давления (АД).

Состав

В составе капсул Омник и Тамсулозин находится по 0,4 мг (=400 мкг) тамсулозина гидрохлорида (активного компонента). Вспомогательные составы отличаются.

В Омник содержатся:

• МКЦ (микрокристаллическая целлюлоза) в количестве 281,2 мг;
• сополимер метакриловой кислоты — 42,5 мг;
• (ПАВ, эмульгаторы): 1,0 мг полисорбата-80 и 0,3 мг лаурилсульфата натрия;
• триацетат глицерина — 1,1 мг;
• тальк — 0,8 мг,
• стеарат кальция — 0,4 мг.

В состав капсульной оболочки входят желатин и красители: диоксид титана, индигокармин, оксиды железа (красный, желтый, черный) и шеллак. Подробный состав лекарства под торговым наименованием Тамсулозин рассмотрен на примере препарата, произведенного на предприятии «Озон».

В качестве вспомогательных ингредиентов он содержит:

• сахарозу и гипромеллозу в количестве 190 мг, образующие сахарные сферы;
• сополимер метакриловой кислоты — 8 мг;
• этилцеллюлозу — 4 мг;
• макрогол — 0,8 мг.

В составе корпуса и крышечки капсул используются желатин и красители диоксид титана и оксид железа черный. В капсулах обоих препаратов содержатся микрокапсулы (пеллеты), которые имеют разные размеры.

Модифицированность (пролонгированность) высвобождения основана на разности их растворения во времени. Быстрее всего растворяются мелкие гранулы. Соответственно, первый эффект наступает от них. Затем те, что покрупнее, и далее по очереди.

Именно таким образом достигается длительное действие лекарства без значительных перепадов его концентрации в крови в течение суток.

Омник или Тамсулозин сделаны с использованием технологии послойного нанесения лекарственного вещества на инертную основу. В Омник в качестве этой основы используется МКЦ, в Тамсулозине — сахароза. Не существует определенного мнения, какой из способов лучше.

Фактически микроцеллюлоза преимущественно используется в оригинальных препаратах. Сахароза обходится дешевле, и обычно применяется при производстве дженериков.

Фармакологические свойства

Как представитель уроселективных альфа1-адреноблокатров, тамсулозин обладает сродством с рецепторами урогенитального тракта. Наилучшим образом он взаимодействуют с 2-мя типами α-рецепторов: A и D.

Рецепторы α1A расположены в тканях предстательной железы, в стенке верхней части уретры и в шейке мочевого пузыря. Локализация рецепторов α1D — мышечный слой мочевого пузыря. Блокируя соединение адреналина и норадреналина с этими рецепторами, он снижает их возбудимость.

В результате:

• понижается тонус гладкой мускулатуры мочевого пузыря, расслабляется его сфинктер;
• за счет того, что простатическая часть уретры расширяется, улучшается ток мочи;
• нормализуется кровоснабжение мочевого пузыря;
• увеличивается сократительная способность мышц, выталкивающих мочу.

При этом особенностью тамсулозина является его низкое сродство с рецепторами в кровеносных сосудах, чем обеспечивается минимум влияния на АД.

Препараты практически не отличаются по фармакокинетике. Для обоих характерна почти 100% биодоступность. Всасывание происходит в кишечнике, причем прием пищи может его замедлить.

Распад на метаболиты, которые остаются активными (хотя и в меньшей степени), происходит в печени. После однократного приема максимальная концентрация достигается через 6 ч.

Если принимать тот или другой препарат каждый раз утром, после еды, достигается равномерная абсорбция. На 5-ый день образуется равновесная концентрация в плазме крови. За выведение отвечают почки: с мочой выходит большая часть метаболитов.

Для препаратов характерно постепенное увеличение длительности периода полувыведения: при однократном приеме после еды — 10 ч, при многократном — от 13 ч. с возрастанием до 22 ч.

Противопоказания

Оба препарата противопоказаны при одинаковых условиях.

А именно:

• Наличие повышенной чувствительности к любому из компонентов лекарства.
• Постуральная гипотензия, то есть нарушение регуляции АД, которое проявляется его чрезмерным снижением при вертикальном положении тела.
• Тяжелая печеночная недостаточность.

Средства не используются в педиатрии и у женщин.

В связи с присутствие сахарозы в составе дженерический «Тамсулозин» имеет еще одно противопоказание: дефицит фермента сахаразы, непереносимость фруктозы и различные формы нарушения усвоения глюкозы (галактозы).

Существуют относительные противопоказания, когда применение препаратов нежелательно, но возможно.

К ним относятся почечная недостаточность с выраженными нарушениями клубочковой фильтрации, когда клиренс креатинина не превышает 10 мл/мин, и артериальная гипотензия (из-за риска еще большего снижения системного АД).

Омник или Тамсулозин лучше не употреблять при одновременном приеме мощных ингибиторов CYP3A4.

Применение

Препараты назначаются на длительный срок: более 2-х месяцев. Устойчивый терапевтический эффект развивается лишь ко 2-ой недели от начала приема, а максимальный — к 3-му месяцу. Капсулы обладают пролонгированным эффектом, что позволят назначать их всего раз в день.

Стандартный режим приема для обоих средств:

Частота	Дозировка на 1 прием
1 раз в сутки	400 мг (то есть 1 капсула)

Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время, утром, после завтрака. Это поможет поддерживать равномерность высвобождения активного вещества и постоянство концентрации в крови.

Капсулу следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая. Повреждение ее структуры может нарушить заданную скорость высвобождения активного соединения.

Дозировка и частота приема не пересматриваются у пожилых пациентов, а также у мужчин с почечной или печеночной недостаточностью в легкой или умеренной степени.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные явления при приеме Омник (в 1-ом на 10-100 случаев): головокружение и ретроградная эякуляция, когда семенная жидкость не выходит наружу, а направляется в мочевой пузырь и в ткани предстательной железы.

Это происходит из-за того, что тамсулозин расслабляет мускулатуру уретрального сфинктера, который в норме во время эякуляции закрыт. Регулярное выполнение упражнений Кегеля поможет пациенту смягчить этот симптом.

Реже встречаются (в 1-ом случае на 100-1000):

• постуральная гипотензия;
• нарушения в работе сердца в виде ощущения сердцебиения;
• астения;
• головные боли;
• проблемы со стороны ЖКТ: запор, диарея, ощущение тошноты;
• насморк;
• крапивница и другие кожные аллергические реакции.

В инструкции к препарату Тамсулозин эти данные полностью повторяются.

Совместимость с другими средствами, алкоголем

Описаны следующие взаимодействия:

Другие лекарственные средства (при одновременном приеме с препаратами тамсулозина)	Эффекты
Диклофенак, варфарин	Ускоряют выведение тамсулозина.
Кетоконазол, пароксетин и другие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4	Увеличивают присутствие тамсулозина в плазме крови.
Другие альфа1-адреноблокаторы, анестетики, диуретики, леводопа, миорелаксанты, антидепрессанты, этанол	Значительное снижение АД

Препараты на основе тамсулозина клинически безопасны при одновременном применении с такими популярными гипотензивными средствами, как эланаприл и нифедипин.

Омник или Тамсулозин лучше не принимать одновременно с алкоголем из-за рисков снижения АД и повреждения печени. Следует напомнить, что метаболизм тамсулозина происходит именно в этом органе.

Более того, замечено свойство этого адреноблокатора индуцировать активность печеночных ферментов.

Безопасность

Препараты на основе тамсулозина обладают высоким профилем безопасности и хорошо переносятся.

За счет высокой уроселективности они способны проявлять терапевтическое действие без ущерба для сердечно-сосудистой системы, а наиболее частый побочный эффект — головокружения — встречается лишь в 1,3% случаев.

Официальные инструкции к дженерическим Тамсулозинам почти полностью повторяют инструкцию к препарату Омник, в том числе и статистические данные по безопасности. Следует, однако, иметь в виду, что при производстве дженерических препаратов используется менее очищенное сырье.

Проведенные независимые тесты растворения лекарственного вещества фиксируют его более низкое высвобождение у дженериков, что предполагает более позднее начало действия по сравнению с оригиналом.

Более того, резкое нарастание концентрации в дальнейшем чревато развитием нежелательных побочных реакций, связанных с воздействием на тонус кровеносных сосудов.

С другой стороны, в Омник больше вспомогательных веществ, отвечающие за растворение капсул и микрокапсул внутри них. Об этом следует помнить при назначении препарата пациентам, имеющим склонность к аллергическим реакциям.

Привыкание

Оба препарата назначаются в виде непрерывной терапии на длительный срок. Сила их лечебного воздействия, набранная к 3-му месяцу постоянного приема, со временем не снижается.

Сравнительная таблица

Характеристики	Омник	Тамсулозин
Статус	Оригинал	Дженерик
Производители	«Астеллас Фарма Юроп» — «ЗиО-Здоровье»	«Озон», «Пранафарм», «Аспектус Фарма».
Форма выпуска	Капсулы с модифицированным высвобождением	Капсулы с пролонгированным высвобождением
Дозировка тамсулозина гидрохлорида	400 мкг
Инертная основа	МКЦ	Сахароза (увеличивает количество противопоказаний)
Цена (за упаковку)	За упаковку 10 капс.: от 300 руб. За 30 капс.: от 600 руб. За 100 капс.: от 1590 руб.	За упаковку 10 капс.: от 256 руб. За 30 капс.: от 415 руб. За 90 капс.: от 1132 руб.

Оценка эффективности

Омник или Тамсулозин лучше, можно выяснить, оценивая эффективность оригинального и воспроизведенного препарата. Главное отличие Омника от Тамсулозина состоит в том же, в чем заключается разница между оригинальными и дженерическими препаратами.

В этом смысле Омник обладает рядом преимуществ:

• Его формула была тщательно разработана и синтезирована авторитетным производителем.
• Препарат прошел весь ряд необходимых доклинических и клинических испытаний, и в них были задействованы люди-добровольцы.
• По результатам испытаний и постклинических исследований была установлена высокая эффективность и безопасность патентованного препарата.

В РФ оценка эффективности Омник также проводилась, и неоднократно. По значениям Qmax — максимальной скорости потока мочи разными исследователями фиксировалось увеличение значение на 16%.

Также отмечалось уменьшение объема остаточной мочи вдвое в результате 3-х месяцев лечения.

Дженерик идентичен эталону по основному составу, дозировке и механизму действия. Однако для его производства используется более дешевые сырье, которое может содержать посторонние химические вещества и субстанции.

Важно и то обстоятельство, что при изготовлении дженериков используются модифицированные методы синтеза, при которых образуются токсичные примеси. Понятно, что все это может влиять на конечную эффективность лекарства.

В отличие от оригинальных, дженерические препараты не подвергаются подробным проверкам, хотя вынужденная замена некоторых вспомогательных ингредиентов в составе лекарства может несколько изменить его фармакологические характеристики и сказаться на профиле его безопасности.

Собственные проверки качеств лекарства, как правило, производители дженериков не проводят, а опираются на данные оригинального средства.

По результатам некоторых сравнительных исследований, Омник продемонстрировал лучшие данные в отношении уроселективности и, соответственно, меньшее влияние на сердце, сосуды или другие органы (не простату).

По сравнению с оригиналом отечественный Тамсулозин чаще вызывал проблемы, связанные с артериальным давлением.

Видео о препаратах

Омник или Тамсулозин: