Ритуксимаб Ацеллбия 100-500 мг. Инструкция по применению, цена

Ацеллбия — это лекарственное средство, которое производится российской фармацевтической компанией ЗАО «Биокад». Данный медикамент выпускается в терапевтической дозировке 10 мг. Ацеллбия входит в категорию препаратов на основе моноклональных тел с противоопухолевыми свойствами. Цена этого медикамента, который создан для борьбы с онкологическими заболеваниями, находится в пределах 10 тыс. руб.

Форма выпуска

Препарат Ацеллбия выпускается в форме медикаментозного концентрата для самостоятельного приготовления внутривенной инфузии. Внешне данный раствор имеет вид полностью прозрачной или слегка желтоватой жидкости. Розлив лекарственного средства осуществляется во флаконы емкостью по 10, 20 и 50 мл в зависимости от индивидуальных потребностей каждого больного. Основной упаковкой препарата является картонная коробка.

Состав препарата

Ацеллбия — это противоопухолевое средство, которое содержит активное вещество — ритуксимаб в концентрации 10 мг. В процессе приготовления готового медикамента для внутривенной инфузии применяют стерильный раствор натрия хлорида с концентрацией 0,9%. Данный компонент выполняет вспомогательную функцию, выступая в качестве универсального растворителя. Цена этого дополнительного вещества составляет от 27 руб. за флакон емкостью 200 мл.

Фармакологические свойства

Ацеллбия — это препарат нового поколения, который обладает следующими фармакологическими свойствами:

• запускает процесс лизиса лимфоцитов с признаками онкологического поражения;
• предупреждает метастазирование раковых клеток из крови в структуру опорно-двигательного аппарата и ткани внутренних органов;
• способствует замене раковых В-лимфоцитов на здоровые клетки кровеносной системы;
• циркулирует в составе плазмы в форме свободного антигена;
• не проникает во внутриклеточное пространство клеток крови, а также не нарушает целостность их мембраны, что минимизирует риск развития побочных эффектов по линии гематологии;
• повышает цитотоксическую чувствительность перерожденных клеток лимфомы по отношению к химиотерапевтическим препаратам (за счет данного свойства Ацеллбии многократно увеличивается терапевтическая эффективность медикаментов данной группы);
• снижает численное количество онкологических В-клеток уже после первого введения инфузионного раствора, что улучшает общее самочувствие больного;
• повышает сопротивляемость иммунитета пациента в борьбе с мутированными клетками кровеносной системы.

Ацеллбия 10 мг (цена данного медикамента выше средних значений) проявляет положительные фармакологические свойства в процессе лечения больных с хронической формой лимфолейкоза и неходжкинской лимфомой. Динамика терапевтического действия препарата зависит от стадии онкологического заболевания и своевременности обращения больного к лечащему врачу.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика препарата Ацеллбия обусловлена биохимическими свойствами его активного вещества в виде ритуксимаба. Это моноклональное антитело, содержащееся в организме мыши и человека. Биологически активный компонент данного типа выстраивает прочные связи с антигеном СD 20, который обладает трансмембранной структурой. Этот элемент находится на поверхности пре-В-лимфоцитов и в дозревших В-лимфоцитах.

В тот же момент данный антиген полностью отсутствует в гемопоэтических клеточных структурах, плазматических клетках с нормальным строением, а также в про-В-клетках. В 95% случаев ритуксимаб подвергается экспрессии в крови у больных неходжкинской лимфомой.

Моноклональное тело, которое прошло стадию экспрессии, располагается на клетке CD 20, образует молекулярную связь с антителом, а затем не нейтрализуется, а просто перестает проникать во внутриклеточное пространство и сквозь мембрану пораженной клетки. Уникальность фармакодинамических свойств препарата Ацеллбия заключается в том, что его активный компонент ритуксимаб соединяется с антигеном CD 20 на поверхности мутированных В-лимфоцитов. В ответ на данный процесс организм больного запускает иммунологическую реакцию по уничтожению В-клеток этого типа. Лизис раковых лимфоцитов активируется мгновенно.

Восстановление численного количества здоровых В-клеток без признаков их поражения онкологическим процессом происходит спустя 6 месяцев. от начала курсовой терапии препаратом Ацеллбия. Полная нормализация клеточного состава крови, который был нарушен гематологическим заболеванием злокачественной природы, наблюдается не ранее, чем через 1 год после завершения лечения.

У больных с сильно ослабленным организмом, наличием сопутствующих патологий внутренних органов период тотального восстановления В-клеток может занять более продолжительный период времени. По завершению терапии препаратом Ацеллбия у 1% пациентов, перенесших неходжкинскую лимфому, были выявлены антихимерные антитела.

Фармакокинетика противоопухолевого средства Ацеллбия является одинаковой для пациентов всех возрастных категорий, половой и расовой принадлежности. Максимальная концентрация ритуксимаба в составе плазмы крови повышается после выполнения очередной внутривенной инфузии. Снижение и повышение процентного соотношения данного вещества в организме больного имеет пропорциональную корреляцию с количеством здоровых В-клеток и тяжестью опухолевого процесса. Медиана этого препарата более высокая, чем у пациентов, которые больны гистологическими типами злокачественных новообразований В, С и D.

Согласно данным клинических испытаний медикамента Ацеллбия, следы его активного вещества ритуксимаб обнаруживаются в организме пациентов спустя 3-6 мес. после завершения инфузионной терапии. Наличие этого фармакокинетического показателя указывает на аккумулятивный эффект противоопухолевого средства. Производитель данного медикамента не располагает информацией о характере терапевтического действия раствора Ацеллбия на организм пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Ацеллбия 10 мг (цена инфузионного концентрата зависит от общих тенденций на рынке фармацевтической продукции) применяется в качестве монотерапевтического средства или в комплексе с препаратами химиотерапии.

Данный медикамент назначается к курсовому приему в следующих случаях:

• хроническая форма рецидивирующего лимфолейкоза, развитие которого сопровождается устойчивостью пораженных В-клеток к воздействию химиотерапевтических препаратов;
• злокачественные гематологические патологии, при которых больной ранее не получал стандартную противоопухолевую терапию;
• фолликулярная лимфома;
• неходжкинская лимфома с признаками рецидивирования и повышенной устойчивости к препаратам химии (в данном случае медикамент применяется для терапии гематологических опухолей разной степени злокачественности).

По результатам обследования пациента лечащий врач-онколог принимает решение об использовании раствора Ацеллбия в качестве монотерапевтического средства, либо же проводит его одновременную комбинацию с препаратами химии. Для каждого больного выстраивается индивидуальная схема противоопухолевых инфузионных инъекций, в перерывах между которым выполняется комплексное исследование крови пациента.

Противопоказания

Ацеллбия 10 мг (цена этого лекарства является недоступной для людей без постоянного дохода) имеет небольшое количество противопоказаний.

Данный препарат не используется в следующих случаях:

• аллергическая реакция на ритуксимаб или индивидуальная непереносимость больным белков мыши (активное вещество этого медикамента получают из организма данных грызунов);
• все виды инфекционных заболеваний, которые протекают в острой форме;
• иммунодефицит первичного или вторичного типа;
• состояние беременности независимо от срока внутриутробного развития плода;
• период лактации новорожденного ребенка грудью;
• возраст пациента младше 18 лет.

Препарат Ацеллбия с особой осторожностью применяется в отношении больных, которые имеют следующие результаты обследования организма:

• обнаружена дыхательная недостаточность;
• опухолевое поражение легких или их инфильтрация метастазами;
• высокий уровень опухолевой нагрузки;
• общее количество злокачественных В-клеток, которые циркулируют в составе крови, превышает 25 тыс. мкл;
• нейтропения с показателем ниже 1500 мкл;
• хронические бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, которые истощают иммунную систему больного;
• тромбоцитопения.

Пациенты с вышеперечисленными патологиями, которым все же было назначено лечения препаратом Ацеллбия, должны находиться под круглосуточным наблюдением медицинского персонала. В этом случае существует риск ухудшения их самочувствия, вызванного обострением сопутствующих заболеваний.

С какого возраста можно применять препарат?

Противоопухолевое средство Ацеллбия используется для лечения пациентов возрастом от 18 лет. Пожилые люди, у которых диагностировано гематологическое заболевание злокачественной этиологии, не нуждаются в специальной коррекции режима дозирования.

Инструкция по применению, дозировка

Ацеллбия 10 мг (цена этого медикамента не выше, чем у других противоопухолевых средств) готовится в стерильных условиях лечебного учреждения. Необходимый объем противоопухолевого концентрата разводят во флаконе с раствором для инфузионной терапии в виде натрия хлорида с 0,9% концентрацией. Готовый препарат должен иметь массовую долю противоопухолевого средства в пределах от 1 до 4 мг на 1 мл внутривенного раствора. Во время смешивания составляющих веществ медикамента необходимо плавно переворачивать флакон вверх и вниз, но при этом следить, чтобы внутри пузырька не образовывалась пена.

Приготовленный раствор на основе концентрата Ацеллбия используется незамедлительно. В составе денного медикамента отсутствуют синтетические и натуральные консерванты. В комнатных условиях готовый препарат проявляет химическую и физическую стабильность не дольше 12 ч от момента его приготовления.

При температуре от +2 до +8 °C противоопухолевое средство может храниться не больше 1 суток. Приготовленный медикамент вводится в кровеносную систему больного внутривенно с использованием отдельного катетера. Первая инфузия осуществляется со скоростью 50 мкг в 60 с. Затем каждые 30 мин. данный показатель постепенно увеличивают еще на 50 мкг в 60 с. Максимальная скорость капельного введения препарата составляет 400 мкг в 60 с.

Последующие внутривенные инфузии начинают со скорости не более 100 мкг в 60 с. Спустя 30 мин. катетер настраивают, увеличивая его пропускную способность еще на 100 мкг в 60 с. Противоопухолевый раствор Ацеллбия противопоказан к внутривенному введению струйным или болюсным методом.

Во время лечения данным медикаментом запрещено проводить снижение его терапевтических доз у пациентов, которые не имеют признаков побочных эффектов или индивидуальной непереносимости. Необоснованное уменьшение концентрации ритуксимаба в составе плазмы крови может привести к снижению противоопухолевого эффекта.

Монотерапия препаратом Ацеллбия предусматривает его применение в дозировке 375 мг на м2 не чаще, чем 1 раз в 7 дней. Продолжительность терапевтического курса составляет 4 недели. Подбор доз данного медикамента осуществляется врачом-онкологом в зависимости от массы тела пациента, опухолевой нагрузки, количества раковых клеток в его крови. В комбинации с препаратами химии Ацеллбия принимается циклами. В первый день лечения больной получает 375 мг на м2 противоопухолевого раствора. Затем в его организм вводятся противовоспалительные лекарственные средства из группы глюкокортикостероидов. После этого пациент получает внутривенную инфузию химиотерапевтическим медикаментом.

Комбинационное лечение противоопухолевым концентратом Ацеллбия и химиотерапевтическими препаратами проводится по 6-8 циклов. Продолжительность 1 цикла составляет 21 или 28 дней в зависимости от тяжести онкологического заболевания, наличия или отсутствия положительной динамики к выздоровлению.

Во время комбинационной терапии вместе с медикаментом Ацеллбия используют следующие препараты:

• Преднизолон;
• Митоксантрон;
• Циклофосфамид;
• Хлорамбуцил;
• Тенипозид;
• Интерферон;
• Винкристин.

Очередной цикл комбинированной терапии концентратом Ацеллбия, препаратами химии и глюкокортикостероидами может содержать разный набор медикаментов. Лечебная схема разрабатывается врачом-онкологом индивидуально под каждого пациента. Поддерживающая монотерапия раствором Ацеллбия предусматривает использование стандартной дозы 375 мг на 1 м² с частотой внутривенного введения 1 раз в 60 дней на протяжении не более 2 лет (всего 12 капельных инфузий).

Побочные действия

В медицинской практике встречались случаи, когда проявление побочных эффектов препарата Ацеллбия наблюдалось у пациентов на протяжении 12 месяцев. после прекращения инфузионной терапии.

В период терапии данным медикаментом не исключается возникновение следующих симптомов:

• бактериальная пневмония;
• септическое заражение крови;
• снижение защитных функций иммунной системы до критического уровня;
• лейкопения;
• развитие герпетической инфекции;
• вирусное и бактериальное заражение органов дыхательной системы;
• апластическая анемия;
• тромбоцитопения;
• гипоксия;
• сдавливающие боли внутри грудной клетки;
• лимфоаденопатия;
• приступы бронхиальной астмы;
• аллергический ринит;

  

• одышка;
• ангионевротический отек;
• гематологические нарушения, связанные со скоростью свертываемости крови;
• отеки тканей лица;
• стремительное снижение веса;
• повышение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• тошнота;
• выделение рвотных масс;
• чувство озноба и лихорадочное состояние;
• потеря аппетита;
• понос;
• увеличение объемов живота;
• повышение уровня артериального давления;
• дисфагия;
• стоматит;
• тахикардия;
• запор;
• физическая слабость и быстрая утомляемость;
• астения;
• стенокардия;
• сердечная недостаточность;
• острая боль в области инъекционного введения препарата;
• брадикардия;
• дефицит кальция в организме;
• повышенная нервная возбудимость;
• раздражительность;
• депрессивное состояние;
• крапивница;
• появление на коже множественной красной или розовой сыпи, которая сопровождается зудом;
• чувство тревоги;
• выпадение волос;
• повышенное потоотделение;
• боль и шум в ушах.

Вышеперечисленные побочные эффекты препарата Ацеллбия могут сопровождаться изменением клеточного состава крови. Больные, у которых диагностирована индивидуальная чувствительность или полная непереносимость ритуксимаба, наблюдаются у лечащего доктора. Онколог принимает решение о продолжении или прекращении терапии данным медикаментом в зависимости от обнаруженной симптоматики.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Ацеллбия возможно появление признаков, которые соответствуют побочным эффектам. Острота патологических симптомов зависит от того, насколько был нарушен терапевтический режим дозирования.

Особые указания

Во время терапии противоопухолевым концентратом Ацеллбия необходимо помнить о следующих указаниях, которые составлены производителем данного медикамента:

• инфузионное введение раствора должно осуществляться только под наблюдением врача-онколога или специалиста в области гематологии;
• первые 30 мин. — 2 ч первого внутривенного введения ритуксимаба возможно возникновение лихорадочного состояния и озноба;
• пациент, получающий противоопухолевую терапию, должен находиться в стационаре лечебного учреждения, которое оснащено палатой для проведения неотложных реанимационных мероприятий;
• тяжелые реакции организма больного в ответ на инфузионное введение препарата включают в себя ангионевротический отек, приступы сильной головной боли, крапивницу, дестабилизацию артериального давления;
• в связи с высоким риском развития анафилаксии в палате пациента должен находиться набор противошоковых медикаментов, в который обязательно входит Адреналин, антигистаминные средства и глюкокортикостероиды.

У больных с большой опухолевой нагрузкой возможно развитие синдрома лизиса злокачественных клеток, когда под действием ритуксимаба за короткий период времени происходит гибель слишком большого количества перерожденных лимфоцитов. В данном случае создается критическая нагрузка на почки, нарушается баланс электролитов крови, развивается состояние гипокальциемии, гиперкалиемии, гиперфосфатемии, гиперурикемии.

Лекарственное взаимодействие

Научно подтвержденная информация о лекарственном взаимодействии препарата Ацеллбия с медикаментами других фармакологических групп — отсутствует. Одновременное применение противоопухолевого концентрата с растворами на основе моноклональных тел повышает риск возникновения аллергической реакции.

Аналоги

В таблице ниже перечислены основные аналоги препарата Ацеллбия, а также указана их средняя стоимость.

Название противоопухолевого средства	Цена
Мабтера	27810 руб.
Реддитукс	2900 руб.

Вышеуказанные медикаменты используются в качестве монотерапевтических средств, либо же включаются в комбинированный курс противоопухолевого лечения.

Сроки, условия продажи и хранения

Ацеллбия отпускается по рецепту. Общий срок годности медикамента составляет 2 года 6 мес. при условии хранения в оригинальной упаковке при температурном режиме от +2…8 °С.

Цена

Средняя стоимость противоопухолевого концентрата Ацеллбия составляет 10000 руб. за упаковку с 2 флаконами внутри.

Ацеллбия 10 мг — это лекарственное средство, которое применяют для лечения онкологических заболеваний крови. Данный медикамент выпускается в виде жидкого концентрата. Приготовление готового терапевтического продукта осуществляется перед его непосредственным применением.

Противоопухолевый концентрат смешивается с инфузионным раствором. Ацеллбия вводится внутривенно через индивидуальный катетер капельным методом. Струйная подача раствора противопоказана. Данный медикамент эффективен при лечении неходжкинской лимфомы и поражении В-клеток крови хроническим лимфолейкозом. Высокая цена противоопухолевого препарата полностью оправдывает его терапевтические свойства.

Видео о препарате Ритуксимаб

Ритуксимаб в лечении: